Работа в Москве, вакансия - Инженер по качеству • Москва - id337

Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке

2. Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества

3. Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам

4. Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества

5. Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества

6. Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества

7. Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества

8. Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств

9. Участие в проведении отклонений

10. Согласование протоколов квалификации и валидации “чистых” помещений циклотронно-радиохимической группы, технологических процессов, оборудования «чистых» помещений и лаборатории контроля качества, методик аналитического контроля

11. Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств

12. Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств

13. Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками)

14. Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств

15. Осуществление работы по ведению учета сроков действия документации, обеспечение её своевременный пересмотр, оборот и изъятие из оборота документации с истекшим сроком действия

16. Составление Обзоров качества лекарственных средств, Обзоров функционирования фармацевтической системы качества

17. Выполнение работ, связанных с проверкой Досье на серию готовой продукции.

18. Участвует в проведении:

• расследований рекламаций (жалоб)

• расследований причин несоответствий (отклонений)

• самоинспекций

• аудита поставщиков/подрядчиков, составление «Перечня одобренных поставщиков», «Перечня одобренных подрядчиков»

• оценки влияния и составление планов внедрения изменений

• анализа рисков.